塩野義製薬、オピオイド誘発性便秘症治療薬ナルデメジンが中国で新薬承認を取得

塩野義製薬は、中国においてグループ会社の塩野義有限公司を通じて、オピオイド誘発性便秘症（OIC）治療薬ナルデメジンの承認を取得しました。OICは、がん性疼痛などの治療でオピオイドを使用する患者に高頻度で発生し、排便困難や腹部不快感といった症状によりQOLを著しく低下させる要因となります。ナルデメジンは、末梢性µオピオイド受容体拮抗薬として、消化管のµオピオイド受容体に選択的に結合し、オピオイドの鎮痛効果を損なうことなくOICを改善する効果が期待されています。本剤は、米国消化器病学会(AGA)および欧州臨床腫瘍学会(ESMO)のガイドラインでもOIC治療薬として推奨されており、今回の中国での承認取得により、OIC治療に貢献することが期待されています。中国市場での販売は、正大天晴薬業集団股份有限公司が担当し、同社との連携を通じて普及を目指します。

ナルデメジンの承認は、中国および中国国外で実施された第3相臨床試験の良好な結果に基づいています。この試験では、ナルデメジン投与群において、主要評価項目である「自発排便回数が3回/週以上かつベースラインから1回/週以上増加した患者の割合」が、プラセボ投与群と比較して統計的に有意な増加を示しました。ナルデメジンはすでに日本、米国、欧州などの国・地域で承認・販売されており、それぞれスインプロイク®、Symproic®、Rizmoic®の製品名で展開されています。これらの市場での実績と今回の中国での承認取得により、ナルデメジンはグローバル規模でOIC治療に貢献していくことが期待されます。

今回のナルデメジンの中国における新薬承認取得は、塩野義製薬にとってグローバル展開をさらに加速させる重要な一歩となります。同社は、取り組むべき重要課題（マテリアリティ）の一つとして「健やかで豊かな人生への貢献」を掲げており、ナルデメジンの普及を通じて、痛みや疼痛治療薬による副作用で困窮している患者のQOL向上に貢献していく方針です。なお、本件が2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微であると発表されています。しかしながら、中国市場での販売拡大や今後の海外展開によっては、業績への貢献度が増加する可能性も考えられます。投資家は今後の販売戦略や市場浸透度を注視していく必要があります。